Meme Protez Tarihçesi

MEME PROTEZLERİ VE TARİHÇELERİ

Prof. Dr. Guy-Henri MULLER' in

Annales de Chirurgie Plastique, Volume 41, Aralık 1996 tarihli makalesinden derlenmiştir.

GİRİŞ

1980' li senelerin sonunda yeryüzünde 3 çeşit implant vardı :

- Değişik valf tipleri ile içleri fizyolojik serum dolu olanlar.
- Silikonla dolu, poliüretan köpükle kaplı olanlar
- Silikonla dolu, parlak / düz yüzeyliler

SERUM FİZYOLOJİKLE DOLU VE ŞİŞİRİLEBİLİR PROTEZLER

Modern protezlerin yapıcılarının ilk düşüncesi silikon bir torbayı serum fizyolojikle doldurmak olmuştur. Bu çeşit implant ilk defa Gerow tarafından 1962’ de kullanılmıştır; ne yazık ki çok çabuk söndüğü için kullanılmamıştır. Bu nedenle dolgu maddesi olarak silikon jeli kullanılmaya başlamıştır. Fransa’ da 1965 senesinde Arion, dextran veya % 4’ lük polivinilpirolidon ile doldurulabilir silikon elastomerinden bir protez yapmıştır. Bu implantın en önemli avantajı çok küçük bir kesi ile göğüsün arkasına yerleştirilebilmesi idi.

Yazarlara göre kapsül oluşum oranı % 3 - 25 arasında değişmektedir; fakat bundan daha önemlisi, kapsül oluşumları diğer önemli dezavantaja yani protezin sönmesine bağlıdır. İmalatçıların belirttiklerinin tersine, valfin kaçırmasının ana nedenleri dış zardan kaçıştan çok, dış zarın delinmesi veya yırtılmasıdır. Genellikle sıvı kaybı bir kaç dakika içinde ani bir protez sönmesine neden olur. Başka vakalarda ise yavaş kaçaklar göğüsün üzerinde kıvrım şeklinde oluşan ve dalga etkisi gösteren ilerleyen bir hacim kaybına neden olurlar. Her durumda tekrar ameliyat edilmesi gerekir ve buradaki ikilem, serum dolu implantlarda olay zararsız kabul edilirken, hidrojel dolu olanlarda çok korkulan bir olay olarak algılanmasıdır.
Valf kaçaklarını önleyebilmek için ise, kullanıma hazır serum fizyolojik dolu, valfsiz ve gamma ışınları ile sterilize edilmiş implantlar kullanılabilir. Burada bile kapanma noktasından hafif bir kaçak olabilir, fakat bu kaçak, doldurma valflerinden olanlardan çok daha önemsizdir. Ayrıca serum fizyolojik dolu olan implant ameliyat sırasında ikincil sönmelere neden olan ameliyat esnasında doldurma işlemlerini gerektirmez.

POLİÜRETAN KAPLI SİLİKON PROTEZLER

Termoplastik poliüteranlar tıpta kateterleri, pace-maker, kardiak valfleri, hemodiyaliz maddelerini kaplamak için kullanılmaktadırlar. Çünkü albuminleri absorbe etmektedir ve böylece organizma ile teması trombosa neden olmamaktadır. Kuzey Amerika’ da yapılan çalışmalar poliüretanla kaplı protezlerin parlak yüzeyli silikon protezlere göre kapsül oluşumunu 4 kez daha aza indirdiğini vurguluyordu. Bu aslında protez civarındaki enflamasyona, sonra da poliüretanın yavaş degradasyonuna bağlıydı. Bu olayın hangi mekanizmalar tarafından oluştuğu hiç bir zaman açıklanamadı.

SİLİKON JEL İLE DOLU MEME PROTEZLERİ

1962’ de Gerow, Cronin ve Dow Corning firmaları tarafından hazırlanan silikon jel meme protezleri 1963 Washington’ daki Uluslararası Kongre’ de sunuldu. Hemen uluslararası başarıya ulaşıldığı zannedilirken 1970’ lerde doku sertleşmesi komplikasyonu yayınlandı. Bunun üzerine hem silikon jel protez tiplerinde, hem de cerrahi tekniklerde değişikliğe gidildi: Adale altı yerleştirme, geniş loj açma gibi.. Bu çeşit meme protezleri 2 ayrı silikon maddesinden yapılmıştı:
- Silikon lastiğinden oluşan dış zar;
- Silikon jelden oluşan dolgu maddesi: Silikon jel, uzun ve kısa zincirlerin karışımı ve bazı gizli eklerden oluşur. Her üretici kendi jel tipini yapmakta ve üretim gizliliği sayesinde hiç bir bilgi vermemektedir. 1960’ tan beri birçok Amerikalı görünüşte ve dokunuşta tamamen normal olan bu protezleri kullanmaktadır. Böylece hastaların % 80’ inde en güzel sonuçlara ulaşılmıştır. Buna karşılık hastaların % 5 - 20’ sinde protez konulduktan 5 sene sonra çevresinde kapsül oluşumu en kötü sonuçları meydana getirmiştir. Bu hastaların protezleri çıkarıldığında % 90’ ı bu problemin düzeldiğini kabullenmişlerdir. Ne yazık ki bilgi eksikliğinden bazı hastaların kapsül oluşumu, seneler sonra sert, sabit ve taş gibi göğse dönüşümüne kadar tedavi edilmedikleri için daha zor bir müdahale ile implant alınmakta ve kapsül temizlenmesi ameliyatı yapılmaktaydı. Buna karşılık silikon implantlar ile onları yerleştiren cerrahların kalite kontrolleri yapılmamış olduğundan 1970’ li senelerde birçok yırtılma komplikasyonları görüldü. Bu durumda transsüdasyon ( terleme ) ile yırtılma sonrasında silikon jelin migrasyon problemi üzerinde durulması gerekir.
- İmplantın küçük delikli zarından silikonun doğal transsüdasyonu : Bu transsüdasyon implantın dış yüzeyini hafifçe ıslatmakta ve böylece deri üzerinden ellendiğinde hissedilmemesini ve elastikiyetini sağlamaktadır.
- Spontan veya kaza sonucu yırtılma : Bu durumda silikon jel protez civarındaki sikatris lojuna akmakta ve dış zar jelin içine doğru kontrakte olmaktadır. Bunun sonucunda kapsül kontraksiyon reaksiyonu gelişebilir. Bazı olgularda ise; önemli bir değişiklik olmaz ama hamur gibi yumuşar. Bazı darbelerde ise jel kapsül dışı bölgeye çıkıp silikonomlar oluşturabilir. Bu durumda ‘ squeezing ‘ adı verilen zorla dıştan kompresyon yasaklanmalıdır. FDA’ nın 3. sınıftaki meme protezleri sınıflamasına göre bu transsüdasyonu göğüs ve organizma üzerinde zararları olmadığını kanıtlamak gerekiyordu. Halbuki zaten, gelişmiş ülkelerde yaşayan yetişkin, enjeksiyon, kozmetik, ilaç ve yiyecek şeklinde aldığı 6 ila 10 gram silikonu vücudunda barındırmaktadır. Silikonların 1946’ da tıbbi kullanımlara geçişleri sırasında yapılan testlerde kanserojen etkiye rastlanmamıştı; tek görülebilen yağ hücrelerindeki enflammatuar cevaplardı. Silikon lastikler ise tümü ile inert (dokuda uyarı yapmayan, yan tesiri olmayan) olarak algılanmışlardı. 1960’ larda bazı yazılar otoimmün hastalıklardan bahsediyorlardı: halbuki bunlar tıbbi kontrolden uzak bir maddeyi direkt olarak göğüslerine enjekte etmiş olan kadınlardı. Yine de bu durumda FDA yeni kısıtlamalar getiriyordu:
- 1988’ de 30 aylık bir piyasaya sürüm öncesi onay çalışması başlatılıyor.
- 1992’ de silikon jelden meme protezlerine tecil getiriliyordu. Tek kullanım alanı ise, önceden izin alınmak şartıyla rekonstruksüyon cerrahisi kalıyordu.

Poliüretan kaplı implantlarda piyasada olmadığı için Fransa’ da cerrahlar yalnız fizyolojik serum dolu implantları kullanabiliyordu; 1992 sonunda polisakkarit hidrojel dolu meme implantları piyasaya çıktı.

POLİSAKKARİT HİDROJEL İLE DOLU MEME PROTEZLERİ

1991’ deki 36. SFCPRE Kongresi Senelik Raporu’ nda hidrojelden bahsettiğimiz zaman büyük bir kayıtsızlıkla karşılaştık. Bir tek Fransız üretici silikon jel çıkmazından çıkılabilirliği gördü. Bu üretici Poly Implant Protheses (PIP) Firması idi. 1992 sonunda % 6 polisakkarit jel ile dolu ve gamma ışınlarında sterilize edilmiş yeni bir implant meydana çıktı; kıvamı silikon jele yakındı ve bazıları için serum fizyolojik implantlardan daha çekici idi. Hidrojel, denge noktasına kadar tüm suyu absorbe eden plastik bir karışımdan oluşur. Bu emilim sonunda sıvı, yumuşak veya sert bir madde oluşur. Bilinen örnekler arasında jelatin, protein hidrojeli, yumuşak kontak lensler, metakrilat hidrojel vardır.

Bir meme protezini doldurmak için nötr, süper absorban ( % 90 veya daha fazla su), bioerodibl veya biodegradabl bir maddeyi kullanmak gerekir. Polisakkaritler bu kaliteleri birleştirmektedirler ve değişik biyokompatibilite testlerinden geçmişlerdir. 1993’ te piyasaya çıkan ilk implantlarda % 6 polisakkarit vardı ve bir kaç ay sonra jelatinimsi yapıları yavaşça yağa dönüşmeye meyilli idi. Kimyasal olarak hidrojel kalmasına rağmen polisakkarit zincirler arasındaki zincirler açılıyordu; sebebi muhtemelen düşük yüzde oranı ve sterilizasyon için gerekli yüksek radyasyon miktarı idi. Buna karşılık, oda sıcaklığında daha sıkı olan % 8 polisakkaritli implantlar in vivo ve 3 senelik çalışmalarımızda hala jelatin görünümündeki fiziki yapıyı korumaktadırlar.

1993-94’ te Fransa’ da 71 cerrah 2000 hastaya hidrojel protezleri implante ettiler. Sonuçlar tümüyle başarılıydı. Çünkü dışardan deriye temas edildiğinde hidrojel protezler silikon protezlere serum fizyolojiklerden daha benzer bir duygu yaratıyorlardı; bu benzerlik ise % 90’ndan fazla su ihtiva etmelerine rağmen, jelatin kıvamınlarından geliyordu. En dikkat çekici nokta ise estetik meme büyütme operasyonundan sonra % 1, rekonstrüksiyon ameliyatlarından sonra ise yalnız % 5 kapsül oluşumu idi. En büyük komplikasyon, Eylül ’93 ile Aralık ’93 arasında imal edilen implantların sönmesiydi. Bunun nedeni ise; valfi yapıştırmaya yarayan zamkın gamma ışınları ile sterilizasyon sırasında geçirdiği kimyasal değişimlerdi. Bir veya iki sene sonunda kapama eki bazen ayrılabilmekte, böylece hidrojel dışarı sızabilmekteydi. Sızan hidrojel önce göğsün ağrısız hafif şişmesine neden olur. Bu da ultrasonda kolaylıkla fark edilebilir. Birkaç hafta veya birkaç ay sonra hidrojelin emilimi ile implantın boyu küçülebilir. Bu emilim teorik olarak, kişinin hücrelerinin içindeki makrofajlar tarafından gerçekleştirilir. 1995 Nisan’ ında Fransız toplumunda hidrojel implantların kullanımı yırtılma bahane edilerek durduruldu. Bu tartışmalar sonucunda eşitlik dosyaları sağlanmış olan ve ’95 başındandan beri kullanılan her çeşit meme protezi kullanımı durdu. ’95 Mayıs’ ında Fransız Maliye Bakanlığı yalnız fizyolojik serum ile dolu olan protezlere izin veren bir yazı yayınladı; bu durumda Fransa’ da diğer tüm protezler yasaklanmış oldu. Böylece Fransa, ABD ve Kanada’ nın tavrını Avrupa’ da benimseyen tek ülke konumuna geldi.

YORUM
Polemiği başlatan FDA sansürcüleri 1995 Nisanında poliüretanla kaplı meme protezlerinin tehlikeli olmadığını ve bu protezleri vücuttan çıkarmanın yerinde bırakmaktan daha fazla risk oluşturduğunu itiraf ettiler. Ne yazık ki bu cümle gazetelerin 4. sayfalarında küçücük bir başlık altında verildi. Halbuki 1990’ da poliüretanlı implantlar kanser etkisi iddiası ile sürmanşette idiler...
Silikon jele gelince ise; 1995’ te Yokohoma’ da yapılan Milletlerarası Plastik Cerrahisi Kongresi’ nde sunulan 16 çalışmanın hiç biri silikon ile otoimmün hastalıklar arasında bir bağlantı göstermiyordu. Kuzey Amerika’ nın bazı istatistik merkezleri ile beraber Fransız Gustave Roussy Enstitüsü meme protezlerinin kanser etkilerini tümü ile red ediyordu. Fransız teknolojisinin ileri ürünü olan hidrojel implantlar yasaklandıktan sonra piyasaya mukopolisakkarit veya soya yağı ile dolu yeni tip protezler çıkıyordu.
Meme implantları üzerine olan polemik bize, ne kimsenin tümü ile haklı ne de kimsenin tümü ile haksız olduğunu gösteriyor ve tüm bu karışık senelerden sonra tekrar başa dönmemiz gerekiyordu. Halen mevcut olan bütün protezlerin hem avantajları hem de dezavantajları mevcuttur. Bu nedenle organizmanın içine konulacak materyalin güvenlik sınırlamalarını bilim kurumlarının yapması gerekir.

Ek Bilgi:

P I P firması her zaman olduğu gibi 2003 yılında bir ilke daha imzasını attı: İçi yüksek kohesiv silikon jel dolu protezlerin dışını önce 20 kat silikon / titanyum karışımı, en dış bölümü ise 30 kat saf titanyum ile kaplı protez yapımına başladı. Böylece yıllardan beri kalça protezlerinde, diş implantlarında kullanılan ve vücut dokularına hiç bir yan tesiri olmayan titanyum malzemenin üstünlüğünü hastalarının hizmetine sundu..

€stetik Medikal